Master Pharma-Biotechnologie (M. Sc.)

Vorlesung mit folgenden Schwerpunkten:

• ausgewählte Aspekte rekombinanter Pharmawirkstoffe
  • rekombinante Pharmawirkstoffe als biologics/large molecules/novel drug modalities (Kategorien, Charakteristika, Marktpotential, Pipeline)
  • Einteilung rekombinanter Protein- und Nukleinsäurewirkstoffe (Funktion, Indikation, INN-Nomenklatur, Generationen)
  • Generierung, Herstellung, Analytik und galenische Formulierung rekombinanter Proteinwirkstoffe (Charakteristika pro- und eukaryotischer Expressionssysteme, Bedeutung co- und post-translationaler Proteinmodifikationen im Kontext „the process defines the product“; Nachhaltigkeit; Analytik bezüglich Gehalt, Identität, Reinheit, Struktur, Bioaktivität, Immunogenität, Pharmakokinetik; Flüssig- oder Lyophilisat-Formulierung)
  • Generierung, Herstellung, Analytik und galenische Formulierung rekombinanter Nukleinsäurewirkstoffe (Vektoren für Transfer von Neogen-DNA als Gen-Augmentierungs- bzw. Rescue-Therapie; TA- bzw. immunstimulatorische Faktoren-kodierende therapeutische mRNA-Tumorvakzine inklusive pDNA-Generierung, in vitro Translation und Delivery-Strategien)
  • Generierung, Herstellung, Analytik und galenische Formulierung rekombinanter Zelltherapeutika (CAR-Aufbau und -Generationen, CAR-T-Zellen, CAR-NK-Zellen, CAR-Makrophagen)
  • Entwicklungstrends rekombinanter Biologics bzw. next generation therapeutics
• ausgewählte Aspekte des Protein Engineerings zur Generierung rekombinanter therapeutischer Proteinwirkstoffe
  • Methoden des Evolutiven und Rationalen Protein Engineerings zur Modifikation der Primärstruktur und Glykosylierung
  • Methoden des Rationalen Protein Engineerings u.a. zur Modulation der Bioverfügbarkeit, Plasma-halbwertszeit und Immunogenität (Substitution, Deletion bzw. Addition von Aminosäuren; Deletion bzw. Insertion von Protein-Domänen; genetische Fusion mit Domänen, Peptiden bzw. Proteinen; Biokonjugation als Acylierung bzw. PEGylierung; PEG-Mimetika; in vivo und in vitro Glyco Engineering)
  • therapeutische monoklonale Antikörper (murin, chimär, humanisiert, human), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Formate von Antikörper-Fragmenten, multispezifische Hybrid-Antikörper und Antikörper-Fragmente, Fc-Fusionsproteine, kleine Antigen-Binder
• Arzneimittel mit rekombinanten Proteinwirkstoffen zur Therapie ausgewählter Erkrankungen z.B.
  • Diabetes mellitus - injektabile Antidiabetika (Insuline, Insulin-Analoga, next generation insulins, Inkretine, Twinkretine)
  • Krebs - Tumortherapeutika (u.a. Biomarker, Tumorantigene; Solid Biopsy und Liquid Biopsy mit CTCs, TEX, ctDNA; stratifizierte, personalisierte und zielgerichtete Tumortherapie; Companion Diagnostics und Complementary Diagnostics; rekombinante mAbs, ADCs, bsAb; Immunonkologika mit Zytokinen, Immuntoxinen, multispezifischen und multifunktionalen mAbs und mAb-Fragmenten, Immune Checkpoint-Inhibitoren, CAR-T, CAR-NK, CAR-M, TILs, TCR-T, onkolytischen Viren, therapeutischen und prophylaktischen Tumorvakzinen)
  • Hämophilie - Gerinnungsfaktoren
  • Blutgerinnungsstörungen - Antithrombotika
  • Thromboembolie - Fibrinolytika
  • Anämie - Antianämika
  • Infektionen - Antiinfektiva
  • Autoimmunerkrankungen - Immunmodulatoren
  • neurodegenerative Erkrankungen - mAbs
  • AMD - mAbs und mAb-Derivate
  • hereditäre Stoffwechselstörungen - Enzyme
  • Fertilitätsstörungen - Hormone
  • Wachstumsstörungen - Wachstumsfaktoren
• Arzneimittel mit rekombinanten Nukleinsäurewirkstoffen zur Therapie ausgewählter Erkrankungen z.B.
  • schwere kombinierte Immundefekte
  • Enzym-Defizienzen
  • Hämophilien
  • Muskelerkrankungen
  • Krebs

Fachinhaltliche und methodische Kompetenzen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• Fachkenntnisse zu rekombinante Protein-, Nukleinsäure und Zelltherapeutika hinsichtlich Einteilung, Produktion, Analytik und Anwendung zu besitzen und anzuwenden
• relevante Fachbegriffe im Kontext rekombinanter Pharmawirkstoffe zu definieren und abzugrenzen
• rekombinante Pharmawirkstoffe anhand ihrer INN-Nomenklatur zuzuordnen
• umfangreiche Kenntnisse aktueller Methoden des Rationalen Protein Engineerings zur Extension der Plasmahalbwertszeit bzw. Bioverfügbarkeit von Proteinwirkstoffen zu besitzen und diese anzuwenden
• aktuelle Trends der Entwicklung rekombinanter biologics bzw. next generation therapeutics zu kennen

Sozial- und Selbstkompetenzen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• selbstmotiviert zu lernen
• ausgewählte Aspekte der Rekombinanten Pharmawirkstoffe in der Gruppe zu diskutieren und gezielt für wissenschaftliche Fragestellungen anzuwenden
• Fachbegriffe als Voraussetzung für eine Kommunikationsebene mit Medizinern, Pharmazeuten und Vertretern verwandter Fachgebiete korrekt anzuwenden

• Wong et al.: Ein praktischer Leitfaden für Protein Engineering, Springer, 2023.
• Singh et al.: Protein-based Therapeutics, Springer, 2023.
• Dingermann et al.: Gentechnik - Biotechnik, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 2019.
• Crommelin et al.: Pharmaceutical Biotechnology, Springer, New York [u.a.], 2019.
• Vaughan et al.: Protein Therapeutics, Wiley-VCH, 2017.
• Dübel et al.: Rekombinante Antikörper, Springer, 2019.
• Rücker et al.: Introduction to Antibody Engineering, Springer, 2019.
• Dingermann et al.: Stratifizierte Pharmakotherapie, Springer Spektrum, 2017.
• Schüler, J.: Die Biotechnologie-Industrie, Springer-Spektrum, Berlin, Heidelberg , 2016.
• Fischer et al.: Die Pharma-Industrie. Einblick - Durchblick - Perspektiven, Springer-Spektrum, Berlin, 2020.

Vorlesungsskript, ergänzendes Material zum Selbststudium

Vermittlungen von fachspezifischem Wissen in Vorlesungen unter interaktiver Beteiligung der Studierenden

Kenntnisse der Biochemie sowie Molekularen Genetik, erfolgreicher Abschluss des Moduls Enzymtechnologie wird empfohlen

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

• Erweiterung der Fachkenntnisse zu ausgewählten Themen der Rekombinanten Pharmawirkstoffe als Grundlage für weiterführende Module des Masterstudiengangs Pharma-Biotechnologie

• Einführung in die Bioprozesssteuerung:
  • Fokus: Zusammenwirken von Bioprozessen in Bioreaktoren mit MSR-Technik, Modellierung, Optimierung
  • Notwendigkeit, Zielstellung sowie Spezifika der Messung, Steuerung, Regelung und Optimierung von Bioprozessen in Bioreaktoren
  • Bioprozess-Größen und deren komplexe und strukturelle Zusammenhänge
  • Über- und untergeordnete Ebene der Messung, Steuerung, Regelung und Optimierung
  • Praxisbeispiele
• Untergeordnete, prozessnahe Steuerungs-/Regelungsebene (Low-Level Control - Tactical Level) zur Realisierung der Vorgaben der übergeordneten Ebene durch vorwiegend konventionelle ein- oder mehrschleifige Steuerungen/Regelungen:
  • Grundlagen Steuerung und Regelung (Begriffe, Charakteristika, Vergleich)
  • Standard-Regelkreis (einschleifig) - Elemente und Größen allgemein sowie am Bioreaktor/Bioprozess
  • Anforderungen an Regelungen (Stabilität, Führungs- und Störungsverhalten - Schnellig- und Genauigkeit)
  • Vorgehen zum Entwurf von Regelungen (Spezifikation der (bio)technischen Anforderungen/Randbedingungen, Definition der regelungstechnischen Entwurfsziele, Modellbildung/Identifikation der Regelstrecke, Ermittlung von Struktur und Parametern des Reglers, Realisierung und Testung des Regelungssystems, ggf. iterative Verbesserung)
  • Systematische Darstellung wesentlicher Übertragungselemente von Regelungssystemen (Regelstrecke, Regler, Regelkreis) bezüglich des typischen Verhaltens (proportional, integral, differential, totzeitbehaftet, unterschiedlich verzögernd bzw. kombiniert)
  • Verfahren zum Entwurf von Regelungssystemen (zur Regelstrecken-Identifikation sowie zur Regler-Struktur- und Parameter-Bestimmung - Einstellregeln)
  • Erweiterung grundlegender Systeme und Strukturen der Steuerung und Regelung mit Beispielen an Bioreaktoren/Bioprozessen (Ein-/Mehrgrößen-Systeme und ein-/mehrschleifige Strukturen mit Überlagerungen von Steuerungen und Regelungen sowie typische Anwendungen am Bioreaktor, u.a. Temperatur-Kaskaden-Regelung sowie Gelöstsauerstoff-Kaskaden- und adaptive Regelung)
• Übergeordnete Steuerungs-/Regelungs- und Optimierungsebene (High-Level Control and Optimization - Strategical Level) inklusive Datenanalyse zur Vorgabe von statischen/dynamischen Führungsgrößen (Sollwerten/Trajektorien) für die untergeordnete Ebene mittels Datenanalyse, Modellierung und Optimierung:
  • Grundlagen Bioprozess-Führung/Bioprozess-Regime (optimierungstechnisch Steuerungen auf übergeordneter Ebene, msr-technisch unterstützt durch spezielle Regelungen auf untergeordneter Ebene)
  • Systematische Darstellung der Bioprozess-Regime (diskontinuierlicher Betrieb im geschlossenen System: Batch-/Satz-Betrieb; semikontinuierlicher Betrieb im teiloffenen System: Fed-Batch-/Zulauf-Betrieb, Repeated or Cyclic Fed-Batch-/wiederholter oder zyklischer Zu-/Ablauf-Betrieb, Extended Fed-Batch-Betrieb, u.a. Spezial-Regime; kontinuierlicher Betrieb im offenen System: Chemostat, Turbidostat, u.a. stat-Spezial-Regime; auch mit Rückhalte-Systemen)
  • Spezielle Strategien der Steuerung/Regelung von Bioprozessen (Chemostat, Turbidostat, Nutristat, Auxostat, Luminostat, µ-stat, Changestat (Accelerostat, Decelerostat), Retentostat, u.a. stat-Regime; Zustände: transient und steady state; u.a. Vergleich Chemostat als Steuerung mit Turbidostat als Regelung der Biomasse-Konzentration mit Vor- und Nachteilen; Zielstellungen dieser Strategien: Einstellung und längerfristige Aufrechterhaltung vorteilhafter/optimaler Arbeitspunkte im Hinblick auf hohe/optimale Produktivität/Ausbeute; Realisierungsbeispiele aus Literatur und Praxis)
  • Bioprozess-Typisierung nach Gaden und davon abgeleitete (optimale) Bioprozess-Führung/Regime (bezüglich wachstums-, teilwachstums- und nicht-wachstumsassoziierter Produktbildung)
  • Bioprozess-Modellierung - Grundlegende Aspekte (theoretische und experimentelle Modellierung; White-Box, Mechanistic, Grey-Box, Black-Box Models)
  • Bioprozess-Modellierung, Simulation und Optimierung - Schwerpunkt Formalkinetik (mittels Differentialgleichungssystemen zur Beschreibung von Wachstum, Substratverbrauch und Produktbildung unter Einbezug der entsprechenden Raten und weiterer (bio)technischer Einflussparameter; Vielzahl kinetischer Ansätze für spezifische Anwendungen, u.a. zur Beschreibung von Limitations- und Inhibitionseffekten unter Einbezug der Steuerungen, d.h. der Fluss- bzw. Verdünnungsraten; modellbasierte Berechnungen optimaler Bioprozess-Regime, bezüglich Kriterien wie optimale Produktivität bzw. Raum-Zeit-Ausbeute, sowohl analytisch als auch numerisch; Beispiele aus der Literatur und eigenen Arbeiten, insbesondere zur mikrobiellen inklusive Mikroalgen-Biotechnologie)
  • Bioprozess-Datenanalyse, Modellierung, Simulation und Optimierung - Überblick/Einblick weitere Offline/Online-Verfahren (insbesondere zur Ermittlung von Bioprozess-Größen durch Software-Sensoren oder Observer, zur Model Predictive Control, zur Bioprozess-Datenanalyse (Datenvorverarbeitung, Clustering, Regel-Extraktion, Regelbasis-Konstruktion, regelbasierte Vorhersage), zur Soft Control (Classification, Cluster Control, Fuzzy Control, Expert System Control) sowie zu weiteren Verfahren des Machine Learning und der Artificial Intelligence; Bezug zu Bioprozess-Automatisierungs-, Datenerfassungs-, Leit- und vernetzten Systemen inklusive Cyber-Physical Systems als auch zu Konzepten und Entwicklungen wie Quality by Design, Process Analytical Technology und Digital Twins; Anwendungsbeispiele)

In den Übungen und Praktika werden die vermittelten theoretischen Inhalte auf praxisorientierte Aufgabenstellungen zur Bioprozess-Steuerung, Regelung, Datenanalyse, Modellierung, Simulation und Optimierung angewandt.

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls verfügen die Studierenden über grundlegende fachliche und methodische Kompetenzen (Wissen, Verstehen, Anwenden, Analysieren, Bewerten, Entwickeln) auf dem Gebiet der Messung, Steuerung, Regelung, Datenanalyse, Modellierung, Simulation und modellbasierten Optimierung von Bioprozessen in Bioreaktoren. Sie haben ein Verständnis für die systemorientierten Konzepte, Vorgehensweisen und Methoden des Gebietes entwickelt und sind in der Lage, diese zur zielgerichteten Analyse und Synthese entsprechender Systeme für Bioprozesse in Bioreaktoren anzuwenden. Sie können damit im Berufsumfeld von (Pharma-)Biotechnologen grundlegende mess-, steuerungs- und regelungstechnische sowie datenanalytische, modellierungs-, simulations- und optimierungstechnische Aufgaben lösen und sich auf Basis der erworbenen Kompetenzen in diesbezüglich komplexere Problemstellungen erfolgreich einarbeiten.

• Rehm, Reed: Biotechnology, Vol. 3 Bioprocessing, VCH, 1993.
• Posten, C.: Integrated Bioprocess Engineering, de Gruyter, Berlin, Boston, 2024.
• Schügerl, K., Bellgardt, K.-H. (Eds.): Bioreaction Engineering - Modeling and Control, Springer, Berlin, Heidelberg, 2000.
• Chmiel, H., Takors, R., Weuster-Botz, D. (Hrsg.): Bioprozesstechnik, Springer Spektrum, Berlin, Heidelberg, 2018.
• Hass, V. C., Pörtner, R.: Praxis der Bioprozesstechnik, Springer Spektrum, Berlin, Heidelberg, 2011.
• Takors, R.: Kommentierte Formelsammlung Bioverfahrenstechnik, Springer Spektrum, 2021.
• Wolf, K.-H.: Aufgaben zur Bioreaktionstechnik, Springer, Berlin, Heidelberg, 1994.
• Sinclair, C. G., Kristiansen, B.; Bu’Lock, J. D. (Hrsg.): Fermentationsprozesse - Kinetik und Modelling, Springer, Berlin, Heidelberg, 1993.
• Schügerl, K. (Ed.): Biotechnology, Volume 4: Measuring, Modelling and Control, VCH, Weinheim, 1991.
• Dochain, D. (Ed.): Bioprocess Control, Wiley, Hoboken, 2008.
• Weide, H., Páca, J., Knorre, W. A. (Hrsg.): Biotechnologie, Gustav Fischer, Jena, 1991.
• Moser, A.: Bioprocess Technology - Kinetics and Reactors, Springer, New York, 1988.
• Bailey, J. E., Ollis, D. F.: Biochemical Engineering Fundamentals, McGraw-Hill, New York, 1986.
• Bühler, H.: Messen in der Biotechnologie, Hüthig, Heidelberg, 1985.
• Schügerl, K.: Bioreaktionstechnik: Bioprozesse mit Mikroorganismen und Zellen - Prozessüberwachung, Birkhäuser, Basel, 1997.
• Meiners, M.: Biotechnologie für Ingenieure, Vieweg, Wiesbaden, 1990.
• Präve, P., Faust, U., Sittig, W., Sukatsch, D. A. (Hrsg.): Handbuch der Biotechnologie, Oldenbourg, München, Wien, 1994.
• Muttzall, K.: Modellierung von Bioprozessen, Behr's, Hamburg, 1994.
• Schwister, K. (Hrsg.): Taschenbuch der Verfahrenstechnik, Carl Hanser, München, 2017.
• Hoffmann, J. (Hrsg.): Taschenbuch der Messtechnik, Carl Hanser, München, 2015.
• Große, N., Schorn, W.: Taschenbuch der praktischen Regelungstechnik, Carl Hanser, München, 2006.
• Steffenhagen, B.: Kleine Formelsammlung Regelungstechnik, Carl Hanser, München, 2010.
• Steffenhagen, B.: Kleine Formelsammlung Regelungstechnik, Carl Hanser, München, 2012.
• Lutz, H., Wendt, W.: Taschenbuch der Regelungstechnik, Europa-Lehrmittel, Haan-Gruiten, 2021.
• Föllinger, O.: Regelungstechnik, VDE, Berlin, 2022.
• Unbehauen, H., Ley, F.: Das Ingenieurwissen: Regelungs- und Steuerungstechnik, Springer Vieweg, Berlin, 2014.
• Philippsen, H.-W.: Einstieg in die Regelungstechnik mit Python, Carl Hanser, München, 2022.
• Schneider, W.: Praktische Regelungstechnik, Vieweg + Teubner, Wiesbaden, 2008.
• Döge, K.-P.: Elementare Grundlagen der Regelungstechnik, Shaker, Düren, 2022.
• Scherf, H.: Modellbildung und Simulation dynamischer Systeme, Oldenbourg, München, 2010.
• Russell, S. J., Norvig, P.: Künstliche Intelligenz - Ein moderner Ansatz, Pearson, 2023.
• Alkhalifa, S.: Machine Learning in Biotechnology and Life Sciences, Packt Publishing, Birmingham, 2022.
• Nardelli, P. H. J.: Cyber-Physical Systems - Theory, Methodology, and Applications, Wiley, 2022.
• Breitkreitz, M. C., Goicoechea, H. C. (Eds.): Introduction to Quality by Design in Pharmaceutical Manufacturing and Analytical Development, Springer Nature Switzerland, Cham, 2023.
• Undey, C., Low, D., Menezes, J. C., Koch, M. (Eds.): Process Analytical Technology Applied in Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing - An Enabling Tool for Quality-by-Design, Taylor and Francis, Boca Raton, 2012.
• Nicoletti, M. C., Jain, L. C. (Eds.): Computational Intelligence Techniques for Bioprocess Modelling, Supervision and Control, Springer, Berlin, Heidelberg, 2009.
• Mandenius, C.-F., Titchener-Hooker, N. J. (Eds.): Measurement, Monitoring, Modelling and Control of Bioprocesses, Springer, Berlin, Heidelberg, 2013.
• López Pérez, P. A., López, R. A., Femat, R.: Control in Bioprocessing - Modeling, Estimation and the Use of Soft Sensors, Wiley, Chichester, 2020.
• Bogaerts, P., Wouwer, A. V. (Eds.): Mathematical Modeling and Control of Bioprocesses, MDPI, Basel, 2023.
• Hitzmann, B. (Ed.): Bioprocess Monitoring and Control, MDPI, Basel, 2020.
• Herwig, C., Pörtner, R., Möller, J. (Eds.): Digital Twins (I+II) - Tools and Concepts for Smart Biomanufacturing + Applications to the Design and Optimization of Bioprocesses, Springer Nature Switzerland, Cham, 2021.
• Pörtner, R. (Ed.): Biopharmaceutical Manufacturing - Progress, Trends and Challenges, Springer Nature Switzerland, Cham , 2023.

Vorlesungsskript, Übungsaufgaben, Praktikumsanleitung

Vorlesungen, Übungen, Praktika

Kenntnisse der Bioprozess-MSR-Technik werden empfohlen.

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

unbenoteter Laborschein (LS) für erfolgreich absolviertes Praktikum

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Vorlesung und Übung mit den Schwerpunkten:

• Entwicklung von Produktionszelllinien zur Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel
• Vektorsysteme, virale Expressionssysteme, transiente und stabile rekombinante Proteinexpression, ortsunspezifische und ortspezifische Genveränderungen, Selektionsstrategien
• Cell Engineering-Konzepte, Optimierung von Zellzyklus, Apoptose, Chaperonen, N-Glykosylierungsmetabolismus und andere Stoffwechselwege
• Analyse von Glycosylierungsmustern bei biopharmazeutischen Proteinen
• Medienentwicklung
• Spezielle Kultivierungs- und Prozessstrategien, Prozessüberwachung, Perfusion, Einweg- und Mehrwegsysteme, Immobilisierung von Zellen
• Kultivierung von Stammzellen und Organoiden
• Signalgebung und Stammzellnische
• Techniken der induzierten Pluripotenz und Reprogrammierung
• Stammzellen und Organoide als Plattform für Drug Discovery, personalisierte und regenerative Medizin

Praktikum Grundlagen der Zellkulturtechnik mit folgenden Versuchskomplexen:

• Kultivierung von Insektenzellen als adhärente Kulturen und Suspensionskulturen
• Verfahren zur Transfektion von Insektenzellen
• Transiente Proteinexpression im Insektenzellsystem mit Hilfe rekombinanter Baculoviren
• Titerbestimmung rekombinanter Baculoviren

Nach Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage, theoretische Hintergründe der Zellkulturtechnik zu verstehen und wiederzugeben. Sie können ferner methodische Aspekte erklären und aktuelle Techniken bewerten.
Am Ende des Praktikums beherrschen die Studierenden eine grundlegende virusbasierte, heterologe Expressionstechnik, die es ihnen ermöglicht, Proteine in höheren eukaryotischen Zellen im Labormaßstab selbstständig herzustellen.

• Pörtner, R. (Ed.): Biopharmaceutical Manufacturing - Progress, Trends and Challenges, Springer Nature Switzerland, Cham , 2023.
• Pörtner, R.: Cell Culture Engineering and Technology, Springer, Cham [u.a.], 2021.
• Capes-Davis, A., Freshney, R. I.: Freshney's Culture of Animal Cells: A Manual of Basic Technique and Specialized Applications, John Wiley & Sons Inc., Hoboken, 2021.
• Lodish, H. et al.: Molecular Cell Biology, Macmillan Learning, New York, 2021.
• Gstraunthaler, G., Lindl, T.: Zell- und Gewebekultur. Allgemeine Grundlagen und spezielle Anwendungen, Springer Spektrum, Berlin, 2021.
• Lee, G. M., Kildegaard, H. F.: Cell Culture Engineering: Recombinant Protein Production, Wiley-VCH, Weinheim, 2019.
• Al-Rubeai, M.: Animal Cell Culture, Springer, Cham [u.a.], 2015.
• Pörtner, R.: Animal Cell Biotechnology, Humana Press, New York, NY [u.a.], 2014.

Vorlesungsskript in Form von Foliensammlung; Versuchsanleitungen zum Praktikum; digitales Zusatzmaterial auf der Lehrplattform Moodle

Vermittlung von Wissen in Vorlesungen und Übungen; praktische Arbeiten in Form von Kurspraktika

Grundkenntnisse in Biochemie, Zell- und Gewebekultivierung, Angewandte Gentechnik, Bioverfahrensentwicklung, Zulassungsverfahren/QM, Enzymtechnologie sind empfohlen

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

unbenoteter Laborschein (LS) für erfolgreich absolviertes Praktikum

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Vorlesung und Praktikum mit den Schwerpunkten:

• vergleichende Analyse von Genomen
• funktionelle Analyse von Genomen (Transkriptomics, Proteomics, Metabolomics)
• Vorhersagen für genetische Erkrankungen
• in silico Analyse des Genoms und Epigenoms im Zuge der personalisierten Medizin
• Vorhersage/Modellierung von 3D-Proteinstrukturen bzw. Protein-Protein-Interaktionen
• in silico Wirkstoffdesign, Analyse neuer Wirkstoffkandidaten bzw. Identifizierung neuer Wirkstoffzielstrukturen
• in silico Testung von Medikamenten (Pharmacophor, Wirkung, Nebenwirkung, Kombinierbarkeit/Synergismus, Drug Repurposing etc.)
• Konzepte der Systembiologie

Die Studierenden sind nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage:

• die algorithmischen Grundlagen der Bioinformatik zu verstehen und anzuwenden
• die wichtigsten in der biowissenschaftlichen Forschung eingesetzten Datenbanken zu verstehen und ihre Inhalte kritisch einzuschätzen
• durch Vertiefung der Programmiersprache Python grundlegende Methoden u.a. der Zeichenkettenverarbeitung zu programmieren und biologische Daten zu strukturieren
• verschiedene bioinformatische Werkzeuge zur Sequenz-, Transkriptom-, Proteom- und Metabolomanalyse fachkompetent anzuwenden
• die Möglichkeiten, Grenzen und ethischen Implikationen der Anwendung der Bioinformatik im Pharma-Kontext zu beurteilen

• Bickle, A.: Fundamentals of Graph Theory, American Mathematical Society, 2020.
• Timischl, W.: Mathematische Methoden der Bioinformatik – Eine Einführung, Springer, 2024.
• Dandekar, T.; Kunz, M.: Bioinformatik – Ein einführendes Lehrbuch, Springer Spektrum, 2021.
• Merkl, R.: Bioinformatik – Grundlagen, Algorithmen, Anwendungen, Wiley-VCH, Weinheim, 2022.
• Selzer, P. M.et al.: Angewandte Bioinformatik, Springer Verlag, Berlin, 2018.
• Shaik, N.A. et al.: ssentials of Bioinformatics, Vol. II – In Silico Life Sciences: Medicine, Springer, 2019.
• Hütt, M.-T.; Dehnert, M.: Methoden der Bioinformatik – Eine Einführung zur Anwendung in Biologie und Medizin, Springer Spektrum, 2016.
• Raza, K.: Von der Natur inspirierte intelligente Datenverarbeitungstechniken in der Bioinformatik, Springer Nature, Singapore, 2024.

Skript zur Vorlesung und Praktikumsanleitung

Vermittlungen von Wissen in Vorlesungen und Kurspraktika mit der rechnergestützten Bearbeitung von bioinformatischen Aufgaben

Für die erfolgreiche Teilnahme werden grundlegende molekularbiologische und bioinformatische Kenntnisse, in Zusammenhang mit letzteren, insbesondere über die Programmiersprache Python und Scientific Computing empfohlen.

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

unbenoteter Laborschein (LS) für erfolgreich absolviertes Praktikum

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Vorlesung mit folgenden Schwerpunkten:

• ausgewählte Aspekte der molekularen Physiologie und Pathophysiologie des Blutes
  • Aufgaben des Blutes, Blutvolumen, Blutbestandteile
  • Arten, Aufgaben und Bildung der Blutzellen (Thrombozyten, Leukozyten, Erythrozyten; adulte Hämatopoese, Erythropoese und Erythropoetin; Hämoglobin als O₂-Transportprotein, Häm-Synthese und -Abbau, Hämoglobinopathien)
  • Blutplasma, Blutserum, Proteine der Albumin- und Globulin-Fraktion des Blutes
  • humanes Serumalbumin und Antikörper (Aufbau, Funktion, Synthese und Abbau)
  • Hämostase (primäre Hämostase, sekundäre Hämostase mit Kaskaden- und Zell-basiertem Modell, Gerinnungsfaktoren, Antithrombin-Wirkung)
  • Fibrinolyse (endogene Plasmin-Aktivatoren, Plasmin)
  • Blutgruppen
• ausgewählte Aspekte der molekularen Physiologie und Pathophysiologie des Immunsystems
  • Einführung (Immunogen, Antigen, lymphatisches System, CD-Nomenklatur)
  • angeborenes Immunsystem (Barrieren und Reflexe, Mustererkennungsrezeptoren und PAMPs, Signaltransduktion Toll-like und RIG-like Rezeptoren; zelluläre Komponenten inklusive Leukodiapedese, Degranulierung, NETose, Phagozytose, oxidativer Burst, professionelle Antigen-präsentierende Zellen, mononukleäres Phagozyten-System; humorale Komponenten inklusive akute-Phase-Proteine, Komplement-Faktoren, Opsonierung, Zytokine)
  • erworbenes Immunsystem (zelluläre Komponenten inklusive Maturierung, Priming, Effektor-Funktion und Immune Checkpoints von T-Zellen sowie Maturierung, Priming und Antikörper-Sezernierung von B-Zellen; Grundlagen der Antikörper-Diversität, Antikörper-Isotypen und -Subtypen mit physiologischer Funktion; protektives und reaktives Immungedächtnis)
  • akute und chronische Inflammation (Entzündungsmediatoren, Signaltransduktion)
  • Immunseneszenz
  • Immundefekte und Immundysregulation
  • Allergien und Unverträglichkeiten
• ausgewählte Aspekte der molekularen Onkologie
  • Krebsstatistik (Neuerkrankungen, Sterbefälle, Cancer Survivors)
  • Charakteristika benigner und maligner Tumoren
  • Hallmarks of Cancer
  • Kanzerogenese (Mehrstufenprozess, Risikofaktoren bzw. Einfluss von Karzinogenen, Lebensstil und Umwelt)
  • Tumorsuppressoren und Protoonkogene
  • genetische Disposition für erbliche Krebserkrankungen
  • dysregulierte Proliferation von Tumorzellen
  • Umstellung des Stoffwechsels von Tumorzellen
  • Neo-Angiogenese von Tumorzellen
  • Gewebe-Invasion und Metastasierung von Tumorzellen
  • Tumorantigene, DAMPs
  • Cancer Immune Surveilance
  • Immune Editing und Immune Escape von Tumorzellen

Fachinhaltliche und methodische Kompetenzen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• Fachkenntnisse zu molekularen Aspekten des Blutes, des Immunsystems sowie der Onkologie zu besitzen und anzuwenden
• relevante Fachbegriffe im Kontext der molekularen Physiologie und Pathophysiologie zu definieren und abzugrenzen

Sozial- und Selbstkompetenzen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• selbstmotiviert zu lernen
• ausgewählte Aspekte der Molekularen Physiologie in der Gruppe zu diskutieren und gezielt für wissenschaftliche Fragestellungen anzuwenden
• Fachbegriffe als Voraussetzung für eine Kommunikationsebene mit Medizinern, Pharmazeuten und Vertretern verwandter Fachgebiete korrekt anzuwenden

• Pape et al.: Physiologie, Thieme, 2023.
• Behrends et al.: Duale Reihe Physiologie, Thieme Verlag, Stuttgart, 2021.
• Rassow: Duale Reihe Biochemie, Thieme, 2022.
• Berg et al.: Stryer Biochemie, Springer, Berlin, 2017.
• Heinrich et al.: Löffler/Petrides – Biochemie und Pathobiochemie, Springer, Berlin, 2022.
• Schütt et al.: Grundwissen Immunologie, Springer, 2019.
• Murphy et al.: Janeway Immunologie, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg, 2018.
• Rink et al. : Immunologie für Einsteiger, Springer Spektrum, Berlin, 2015.
• Wagener et al.: Molekulare Onkologie, Thieme, 2022.
• Aigner et al.: Onkologie Basiswissen, Springer, 2016.
• Brandes et al.: hysiologie des Menschen, Springer, 2019.

Vorlesungsskript, ergänzendes Material zum Selbststudium

Vermittlungen von fachspezifischem Wissen in Vorlesungen unter interaktiver Beteiligung der Studierenden

Grundkenntnisse Biochemie, erfolgreicher Abschluss des Moduls Enzymtechnologie wird empfohlen

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

• Erweiterung der Fachkenntnisse zu ausgewählten Themen der Molekularen Physiologie als Grundlage für weiterführende Module des Masterstudiengangs Pharma-Biotechnologie

Inhalt des Moduls ist die Vermittlung von Kenntnisse zu folgenden typischen Verfahrenstechniken in der pharmazeutischen Forschung und Industrie:

• Herstellung von Pharmawasser
• Dampfversorgung
• Kältetechnik
• Drucklufttechnik
• Vakuumtechnik
• technische Gase
• Steriltechnik

Studierende sind nach der erfolgreichen Teilnahme am Modul in der Lage, für typische Verfahrenstechniken in der pharmazeutischen Forschung und Industrie

• die physikalischen Zusammenhänge zu verstehen
• wichtige technologische Kenngrößen zu berechnen
• mit Spezialisten zu kommunizieren
• Einsatzoptionen, Probleme und Risiken abzuschätzen
• bei der Erstellung von Ausschreibung mitzuwirken
• die bauliche Realisierung zu begleiten
• den sachgerechten Betrieb sicherzustellen

• Wilhelm, S.: Wasseraufbereitung. Chemie und chemische Verfahrenstechnik, Springer, Berlin [u.a.], 2008.
• Gail et al.: Reinraumtechnik, Springer, Berlin [u.a.], 2012.
• Ignatowitz, E.: Chemietechnik, Verlag Europa-Lehrmittel, Haan-Gruiten, 2022.
• Reisner, K.: Fachwissen Kältetechnik. Eine Einführung für die Aus- und Weiterbildung mit Aufgaben und Lösungen, C.F. Müller, Heidelberg, 2008.
• Jousten, K.: Handbuch Vakuumtechnik, Springer Vieweg, Wiesbaden, 2013.

Skript, Übungsaufgaben

Wissensvermittlung in Vorlesungen; Wissensvertiefung und -festigung in integrierten Hörsaalübungen

Vorkenntnisse aus dem Modul „Scientific Computing“ werden empfohlen

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Allgemeine Virologie:

• Eigenschaften von Viren – Morphologie, Taxonomie, Genom
• Vermehrungszyklen von Viren – molekulare Mechanismen von Zelleintritt bis Zellaustritt
• Interaktionen Virus-Wirtsorganismus – Pathogenese, Epidemiologie und Diagnostik, angeborene und erworbene Immunität
• Antivirale Therapie und Prävention
• Virale Vektoren
• Phagentherapie

Spezielle Virologie:

• wichtige humanpathogene und transformierende Viren – HIV, hepatotrope Viren, Herpes-, Papilloma- und Polyomaviren, Adenoviren
• Coronaviren, Picornaviren, Poly- und Paramyxoviren
• Reoviren

Die Studierenden verfügen über umfassende Kenntnisse des Aufbaus, der molekularen Mechanismen viraler Vermehrungszyklen und der Pathogenese sowie über Vorgänge bei Virusinfektionen höherer Eukaryonten.
Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage, die Vielzahl und Komplexität viraler Genome zu verstehen, sie für diagnostische Anwendungen zu nutzen und Therapiestrategien zu entwickeln und anzuwenden.

• Flint, J. et al.: Principles of Virologie, Wiley, Hoboken, 2020.
• Modrow, S. et al.: Molekulare Virologie, Springer Spektrum , Berlin, 2021.
• Ausgewählte aktuelle Publikationen der wissenschaftlichen Fachliteratur..

zusammenfassendes Skript und digitales Zusatzmaterial auf der Lehrplattform Moodle

Vermittlungen von Wissen in Vorlesungen als seminaristischer Unterricht mit Präsentation und interaktiver Beteiligung der Studierenden

Für die erfolgreiche Teilnahme werden grundlegende Kenntnisse in Mikrobiologie, Molekulare Genetik und Biochemie empfohlen.

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Vorlesung mit den Schwerpunkten:

• Molekulare und zelluläre Grundlagen der angeborenen und erworbenen Immunantwort
• Rezeptoren und Signalgebung des Immunsystems
• Tumorimmunologie, Immunseneszenz
• Impfstoffdesignkonzepte, Antigene und Epitope, Adjuvanzien, Mikro- und Nanopartikel
• Rekombinante Impfstoffe, Lebend-, Totimpfstoffe, attenuierte Viren, DNA/RNA-Impfstoffe, Polysaccharid-Protein-Konjugate, Nanoimpfstoffe
• Therapeutische Impfstoffe, Vakzine gegen Krebs, NINC-Vakzine
• Invasive und nicht-invasive Impfstrategien
• Formulierung und Produktionsverfahren von Impfstoffen, Antigencharakterisierung, Hilfsstoffe
• Qualitätssicherung, klinische Studien, Zulassung, Impfempfehlung, Pharmakovigilanz

Nach Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage, theoretische Hintergründe der Impfstoffentwicklung und -herstellung zu verstehen und wiederzugeben.
Sie können ferner methodische Aspekte erklären und aktuelle Techniken bewerten.

• Thomas, S.: Vaccine Design: Methods and Protocols, Volume 1. Vaccines for Human Diseases, Humana, New York, 2022.
• Thomas, S.: Vaccine Design: Methods and Protocols, Volume 2. Vaccines for Veterinary Diseases, Humana, New York, 2022.
• Thomas, S.: Vaccine Design: Methods and Protocols, Volume 3. Resources for Vaccine Development, Humana, New York, 2022.
• Abbas, A. et al.: Cellular and Molecular Immunology, Elsevier LTD, Amsterdam, 2021.
• Murphy et al.: Janeway Immunologie, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg, 2018.
• Giese, M.: Introduction to Molecular Vaccinology, Springer, Cham [u.a.], 2016.

Vorlesungsskript in Form von Foliensammlung; digitales Zusatzmaterial auf der Lehrplattform Moodle

Vermittlung von Wissen in Vorlesungen

Grundkenntnisse in Spezielle Gentechnik, Bioverfahrensentwicklung, Zellkulturtechnik, Rekombinante Pharmawirkstoffe, Molekulare Physiologie, Zulassungsverfahren/QM sind empfohlen

Alternative Prüfungsleistung (AP): Benotetes Fachreferat im zeitlichen Umfang von ca. 15 - 20 min

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Vorlesung mit folgenden Schwerpunkten:

• Allgemeine Pharmakologie
  • Einführung (Wirkstoff, Arzneistoff, Arzneimittel, Generika, Placebo & Nocebo, Prodrugs; de novo Entwicklung und Repositionierung von Arzneimitteln, Nachhaltigkeit in der Arzneimittelproduktion im Sinne der Green Pharmacy, vegane Arzneimittel)
  • Pharmakokinetik (LADME-Schema, Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, Applikation & Liberation von Pharmaka, Resorption, Verteilung und Speicherung von Pharmaka, Metabolisierung über Phase I und II, Exkretion von Pharmaka; pharmakokinetische Arzneimittel-Wechselwirkungen, First Pass Effekt; pharmakokinetische Parameter Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz, Verteilungsvolumen, Clearance, Plasmahalbwertszeit)
  • Pharmakogenetik (Auswirkungen einzelner DNA-Polymorphismen von ADME-Genen auf die Arzneimittelwirkung, Metabolisierer-Typen, metabolische Biomarker)
  • Pharmakogenomik (Auswirkungen multipler und multidimensionaler DNA-Polymorphismen auf die Arzneimittelwirkung)
  • Pharmakoepigenetik (epigenetische Alterationen ADME-Gene, Einflussfaktoren auf Epigenom, epigenetische Biomarker)
  • Pharmakodynamik (Rezeptor-Konzept, explorative Strategien der Identifikation pharmakologischer Zielstrukturen experimentell-, Computer- und Multiomics-basiert; druggable and undruggable targets, pharmakologische Agonisten und Antagonisten für therapeutische Zielstrukturen, Dosis-Wirkungs-Beziehung am Individuum und Kollektiv, Potenz und Effektivität, therapeutische Breite, effektive und letale Dosis)
  • Arzneimittelsicherheit (Sicherheit der Arzneimittelversorgung und Arzneimitteltherapie, Arzneimittelnebenwirkungen, pharmakokinetische und -dynamische Arzneimittel-Interaktionen)
  • Innovationshöhe und Bewertung therapeutischer Zusatznutzen von Arzneimitteln
• Spezielle Pharmakologie - Arzneimitteltherapie ausgewählter Erkrankungen u.a.
  • Stoffwechselstörungen (Diabetes mellitus, Anti-Aging mit Arzneimitteln, Dyslipidämien)
  • Tumorerkrankungen (ungerichtete und gerichtete Zytostatika-Therapie, Zytostatika-Resistenzen, ex vivo Chemosensivitätsprofil, zielgerichtete Tumortherapie mit Nanotherapeutika; zielgerichtete Tumortherapie mit Small Molecule-Inhibitoren; targeted protein degrader für undruggable targets, endokrine Tumortherapie, abberante Chromatin-Modifikationen bei Tumoren mit Diagnostik und Epidrugs)
  • Blutgerinnungsstörungen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien)
  • Infektionserkrankungen (antiinfektive Chemotherapie u.a. Helicobacter pylori, Herpes, Hepatitis, Malaria, neglected tropical diseases)
  • Hämoglobinopathie, Hämophilie, Enzymopathie, Hypercholesterinämie (therapeutische Nukleinsäuren für Neogen-Addition & Gen-Inhibition)
• Allgemeine und spezielle Toxikologie - Arzneimitteltoxikologie
  • Einführung (Begriffe, Antidota)
  • toxikologische Prüfung von Arzneimitteln (akute und chronische Toxizität; Organtoxizität; Genotoxizität, Mutagenität, Kanzerogenität, Teratogenität und Immuntoxizität inklusive Toxizitätstests)
  • Intoxikationen mit ausgewählten Arzneimitteln

Fachinhaltliche und methodische Kompetenzen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• Kenntnis und Verständnis pharmakologischer und toxikologischer Aspekte einzubringen
• einen Überblick über die Entwicklung von Arzneimitteln zu geben
• vertiefte Fachkenntnisse zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Pharmakogenetik und Pharmakoepigenetik zu besitzen und darzulegen
• Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelinteraktionen auf pharmakokinetischer und -dynamischer Ebene zu verstehen
• für ausgewählte Erkrankungen angewendete Arzneimittel zu kennen und deren molekularen Wirkmechanismus zu verstehen
• aktuelle Trends der Entwicklung von Pharmaka zu kennen
• Methoden zur toxikologischen Prüfung von Arzneimitteln zu erinnern und darzulegen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• selbstmotiviert zu lernen
• ausgewählte Aspekte der Pharmakologie und Toxikologie in der Gruppe zu diskutieren und gezielt für wissenschaftliche Fragestellungen anzuwenden
• Fachbegriffe als Voraussetzung für eine Kommunikationsebene mit Medizinern, Pharmazeuten und Vertretern verwandter Fachgebiete korrekt anzuwenden

• Herdegen, T.: Kurzlehrbuch Pharmakologie und Toxikologie, Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 2024.
• Klebe, G.: Wirkstoffdesign, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg, 2023.
• Aktories et al.: Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Elsevier, München, 2022.
• Seifert: Basiswissen Pharmakologie, Springer, 2021.
• Freissmuth et al.: Pharmakologie und Toxikologie, Springer, Berlin, Heidelberg, 2020.
• Graefe et al.: Duale Reihe – Pharmakologie und Toxikologie, Thieme, Stuttgart , 2016.
• Lüllmann et al.: Pharmakologie und Toxikologie, Thieme Verlag, Stuttgart, 2016.
• Barth et al.: Toxikologie für Einsteiger, Springer, 2022.
• Marquardt et al.: Toxikologie, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft , Stuttgart, 2019.

Vorlesungsskript, ergänzendes Material zum Selbststudium

Vermittlungen von fachspezifischem Wissen in Vorlesungen unter interaktiver Beteiligung der Studierenden

Kenntnisse der Biochemie sowie Molekularen Genetik, erfolgreicher Abschluss der Module Enzymtechnologie, Molekulare Physiologie und Rekombinante Pharmawirkstoffe wird empfohlen

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

• Erweiterung der Fachkenntnisse zu ausgewählten Themen der Pharmakologie und Toxikologie als Grundlage für weiterführende Module des Masterstudiengangs Pharma-Biotechnologie

Vorlesung und Praktikum mit den Schwerpunkten:

• Stammentwicklung
  • Stoffe und Stoffwechselwege des Primär- und Sekundärmetabolismus
  • Mikrobielle Herstellung ausgewählter Pharmawirkstoffe
  • Ansätze der Reversen Genetik und funktionellen Genanalyse
  • Etablierung genetischer Regelkreise
  • Methoden des Metabolic Engineering und der Synthetischen Biologie
  • Therapeutische Mikroben
• Stammhaltung und Nährmedien
  • Bezug und Lagerung von Stämmen
  • Verifizierung der Stammidentität – Methoden der Ganzgenom-basierten Taxonomie
  • Mikrobielle Zellbanken von Produktionsstämmen nach EU-GMP-Leitfaden Anhang 2 und Leitlinie ICH Q5
  • Anforderungen an Nährmedien im regulierten Umfeld
  • Bakterielle Ansprüche an Nährmedien
  • Sterilisationsverfahren und Validierung
• Aspekte der Pharmazeutischen Mikrobiologie in Zusammenhang mit dem neugefassten Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens – Contamination Control Strategy
• Bioremediation – Einsatz von Mikroorganismen zum Abbau von Xenobiotika und toxischer Substanzen
  • Environmental Risk Assessment im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln
  • Persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT)
• Querschnittsthema zur Anwendung mikrobieller Stoffwechselaktivitäten oder -produkte, z. B. Siderophore, in unterschiedlichen Problemfeldern – Studentische Kurzvorträge
• Ausgewählte bakterielle und pilzliche Pathogene des Menschen
  • Diagnostik und Infektionsschutz
  • Pathogenität, Virulenzfaktoren und -mechanismen
  • Therapie – Klassen von antimikrobiellen Wirkstoffen, zelluläre Zielstrukturen, Resistenzmechanismen und Gegenstrategien

Die Studierenden sind nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage:

• grundlegende theoretische und praktische Kenntnisse zum Primär- und Sekundärmetabolismus von Mikroorganismen und ihrer Nutzung für die Produktion von Pharmawirkstoffen zu erinnern und zu diskutieren
• die Bedeutung der Anwendung von Mikroorganismen für Ökologie und Biotechnologie sowie Maßnahmen, die gegen Krankheitserreger ergriffen werden, darzulegen
• Strategien zu Stammoptimierung zu verstehen, zu entwickeln und anzuwenden
• Regulatorische Anforderungen bezüglich Mikroorganismen im Pharmaumfeld zu kennen und umzusetzen
• Ergebnisse von Experimenten zu interpretieren, kritisch zu bewerten bzw. zu diskutieren
• Teamfähigkeit durch Gruppenarbeit zu festigen
• Arbeitsvorschriften selbstständig umzusetzen und die Durchführung auch zeitlich parallel ablaufender mikrobiologischer Experimente zu organisieren
• schriftliche Dokumentation von Daten in Form wissenschaftlicher Protokolle durchzuführen
• Fachbegriffe als Voraussetzung für eine Kommunikationsebene mit Biologen, Biotechnologen und Vertretern verwandter Fachgebiete korrekt anzuwenden

• Fuchs, G.: Allgemeine Mikrobiologie, Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 2022.
• Madigan, M. et al.: Brock Biology of Microorganisms, Pearson, 2021.
• Suerbaum et al.: Medizinische Mikrobiologie und Infektiologie, Springer, Berlin, Heidelberg, 2020.
• Rieth, M.: Pharmazeutische Mikrobiologie: Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene, Wiley-VCH, Weinheim, 2017.
• Ausgewählte aktuelle Publikationen der wissenschaftlichen Fachliteratur..

zusammenfassendes Skript und digitales Zusatzmaterial auf der Lehrplattform Moodle

Vermittlungen von Wissen in Vorlesungen als seminaristischer Unterricht mit Präsentation und interaktiver Beteiligung der Studierenden; praktische Arbeiten in Form von Kurspraktika

Kenntnisse in allgemeiner und technischer Mikrobiologie, Biochemie, Genetik, Gentechnik und Bioinformatik empfohlen.

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

unbenoteter Laborschein (LS) für erfolgreich absolviertes Praktikum

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

Studierenden-Seminare im Form studentischer Fachvorträge zu medizinethischen Themen mit anschließender Diskussions- bzw. Diskursführung

mögliche Themen-Auswahl:

• Embryonenschutzgesetz & Reproduktions-medizin in Deutschland (Dreier-Regel Blastozysten-Embryo & Mehrlings-schwangerschaften mit erhöhten Risiken, elektiver Single-Embryo-Transfer)
• Embryonenschutzgesetz & Stammzellforschung in Deutschland (Erzeugung und Verwendung embryonaler Zell-Entitäten/Embryonen-Modelle für Erforschung von Therapien gegen Krankheiten)
• therapeutisches Klonen & Stammzellen zur Erzeugung von Zell- & Gewebe-Ersatz für die medizinische Therapie
• reproduktives Klonen zur Erzeugung transgener Tiere (Produktion von Pharmawirkstoffe oder Nutzung von Geweben/Organen für Xenotransplantation)
• Designer-Babys durch Gen-Editierung
• Kinderlosigkeit, Kinderwunsch, assistierte Reproduktionstechniken, Samenspende, Eizellspende, Social Freezing, Gebärmuttertransplantation, postmenopausale Mutterschaft, Leihmutterschaft
• Schwangerschaftsabbruch
• genetische Diagnostik (Neugeborenenscreening, prädiktive Diagnostik, Pränatal-Diagnostik, Präimplantations-Diagnostik)
• Gewebe- bzw. Organtransplantation (z.B. rechtliche Situation, Transplantationsgesetze national und international, Entnahme von Organen bei toten bzw. lebenden Spendern, Organspendeausweis, Organhandel)
• Xenotransplantation tierischer Zellen, Gewebe, Organe
• 3D-Bioprinting von Zellen, Gefäßen, Geweben, Organen
• Künstliche Organe
• Synthetische Biologie – künstliches Leben
• Impfnutzen und -risiken, Impfstoffverteilung bzw. bevorzugte Impfung/Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen bei begrenzten Impfstoffressourcen, Patentschutz/Zwangslizensierung
• Human Enhancement mit Hilfe von Pharmaka (Smart Drugs) oder Technologien (Brain-Maschine-Interfaces, Implantation bionischer Gliedmaßen, KI-Chips), u.a. Neuro-Enhancement, Body-Enhancement, Anti-Aging
• Bioinformation (z.B. Biobanken, Biopatente, DNA-Datenbanken, Gen-Tests bzw. individuelle Genom-Analyse, forensische Nutzung von Bioinformationen)
• Nachhaltigkeit und Ökonomisierung im Gesundheitswesens (z.B. Verhältnismäßigkeit von Nutzen und Kosten einer medizinischen Maßnahme, Triage in Notfallsituationen bzw. Situationen knapper Ressourcen, personalisierte Medizin bzw. Wert/Preis von innovativen Therapien versus überhöhte Arzneimittelpreise, Green Chemistry/ Ökoeffizienz bei Herstellung von Arzneimitteln)
• Diversität im Gesundheitswesen/in der Medizin (stärkere Berücksichtigung des Individuums, d.h. Geschlecht und Alter in Forschung, Diagnostik, Prävention, Therapie, u.a. geschlechts-spezifische Medizin/Gendermedizin)
• Sicherheit der Arzneimittel-Versorgung (Produktion in Europa versus Indien/China)
• Arzneimittel-Missbrauch bzw. Arzneimittel-Abhängigkeit
• Arzneimittel-Rückstände in der Umwelt bzw. Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln
• Tiere als Produzenten von Pharmawirkstoffen bzw. pharmazeutischen Hilfsstoffen
• Tierversuche für die Prüfung der Wirksamkeit bzw. Toxizität von Arzneimitteln
• vegane Arzneimittel
• Homöopathie
• klinische Studien zur Testung von Pharmawirkstoffen am Menschen
• Arzneimittelfälschungen und Risiken für Patienten
• Ethik in der Pflege von Patienten
• Ethik am Lebensende (z.B. Patientenverfügung, Vorsorgevollmacht, selbstbestimmtes Sterben, Palliativmedizin, Sterbehilfe)
• Future-Food-Trends/Ernährung der Zukunft (zelluläre Landwirtschaft/cellular agriculture/clean meat or milk; durch gezielte Ernährung als Teil der präventiven Medizin Krankheiten wie Diabetes, Krebs verhindern oder Alterung herauszögern)
• personalisierte Ernährungskonzepte (z.B. Nutrigenomik/Gen-Diät, Stoffwechsel-/Nutri-Typisierung anhand von Biomarkern, Genom bzw. Mikrobiom; individualisierte Ernährungsempfehlungen)
• Forschungsethik und Grundsätze guter wissenschaftlicher Praxis (z.B. wissenschaftliches Fehlverhalten bei Erhebung, Dokumentation von Daten, Fälschung und Betrug, Redlichkeit der Anerkennung der Beiträge von Mitarbeitern)
• Big Data-Medizin (z.B. Sammlung, Speichern & Auswertung großer Datenmengen in medizinischer Forschung und Versorgung; Sicherheit von Patienten-Daten)
• One Health
• E-Health (z.B. Gesundheitskarte, elektronische Patientenakten, klinische Decision Support Systeme)
• Digital Health (z.B. medizinische Recherchen, Telemedizin, Sensoren, Smartphone-Apps, medizinische Robotik, Gehirn-Computer-Interface)
• medizintechnische Überwachungsmöglichkeiten (z.B. Telemonitoring, Lebenszeichen-Sensoren, Erinnerungssysteme)
• Digitalisierung in Form von KI und Algorithmen in der Medizin (z.B. Anamnese, Diagnostik, Arzneimittelentwicklung)
• Selftracking und Selbstoptimierung (z.B. Schrittzähler, Blutdruckmesser, Diät- & Trainings-Apps, Schlaf- & Wachphasen-Optimierung)

Weitere Themen können von Studierenden eingebracht werden.

Fachinhaltliche und methodische Kompetenzen

• Vermittlung ethischer Sichtweisen und Fragestellungen im Kontext der Anwendung molekular-biochemischer, zellbiologischer, biotechnologischer, tierexperimenteller pharmakologischer sowie medizintechnischer Methoden in der medizinischen Forschung, Diagnostik und Therapie sowie der Pharmaforschung

Sozial- und Selbstkompetenzen

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls sind die Studierenden in der Lage:

• sich selbständig mit medizinethischen Problemen bzw. Aspekten ausgewählter Themen auseinanderzusetzen
• Studierenden-moderierte Diskussionen mit dem Ziel, wissenschaftliche Argumentationen zu Chancen und Risiken gegenüber Ethik, Moral, Religion oder Alltagstheorien in Verbindung mit persönlichen Standpunkten zu trainieren

• Marckmann, G.: Praxisbuch Ethik in der Medizin, Medizinisch wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 2022.
• Biller-Andorno et al.: Medizinethik, Springer, 2021.
• Eckart: Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin, Springer, 2021.
• Maio, G.: Mittelpunkt Mensch. Lehrbuch der Ethik in der Medizin, Schattauer, Stuttgart, 2017.
• Sturma, D. & Heinrichs, B. (Hrgs.): Handbuch Bioethik, J. B. Metzler, Stuttgart, Weimar , 2015.

pdf-Version der Studierenden-Vorträge

Studierenden-Seminarvorträge unter interaktiver Beteiligung der Studierenden

Der erfolgreiche Abschluss der Module Enzymtechnologie, Molekulare Physiologie und Rekombinante Pharmawirkstoffe wird empfohlen.

Alternative Prüfungsleistung (AP): benotetes Fachreferat im Umfang von 45-60 min

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

• Erweiterung der Fachkenntnisse zu ausgewählten Themen der Medizinethik als Grundlage für weiterführende Module des Masterstudiengangs Pharma-Biotechnologie

Vorlesungsinhalte:

• molekulare Testsysteme zur Untersuchung von Protein-Protein-Interaktionen (biochemische, physikalische, genetische und mikrobiologische Assays)
• Saccharomyces cerevisiae als Modellorganismus für die Entwicklung molekularer Testsysteme
• Substitutions-Assay
• Differentieller Expressions-Assay
• Transkriptions-Assay
• Einhybrid-, Zweihybrid- und Dreihybrid-Assays
• Hochdurchsatz-Screening von Interaktionspartnern humanpathogener Viren (z.B. SARS-CoV-2)

Praktikumsinhalte:

• Kultivierung und Umgang mit S. cerevisiae als Modellorganismus
• Expression eines rekombinanten Rezeptors in S. cerevisiae und Untersuchung verschiedener Umweltproben auf ihren Liganden-Gehalt
• Suche nach Interaktionen zwischen Proteinen aus humanpathogenen Organismen durch Screening von cDNA-Genbanken

Die Studierenden können nach erfolgreichem Abschluss dieses Moduls eigenständig neuartige Testsysteme entwickeln und implementieren.
Dies inkludiert auch die Entscheidung, welche Testsysteme für welche Fragestellungen der pharmazeutischen Industrie am besten geeignet sind.

• Mukhtar, S.: Protein-Protein Interactions: Methods and Protocols, Humana Press, 2023.
• Helms, V.; Kalinina, O.V.: Protein Interactions: The Molecular Basis of Interactomics, Whiley VCH, 2022.
• Kurreck, J. et al.: Bioanalytik, Springer Spektrum, Berlin, Heidelberg, 2022.
• Poluri, K.M. et al.: Protein-Protein Interactions Vol. I, Springer, 2021.

Vorlesungsskript, Praktikumsskript und ergänzende Literatur für das Selbststudium

Vermittlung von fachspezifischem Wissen in Vorlesungen, praktische Arbeiten in Form von Laborpraktika

Kenntnisse der Molekularen Genetik, Gentechnik, Biochemie und Mikrobiologie werden empfohlen.

Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

unbenoteter Laborschein (LS) für erfolgreich absolviertes Praktikum

• Master Pharma-Biotechnologie (Pflichtmodul)

• Erweiterung der Fachkenntnisse zu ausgewählten Themen der Molekularen Testsysteme